Компания нанолек завершила первую фазу клинических исследований инновационной вакцины для профилактики гриппа
НАНОЛЕК объявляет о завершении первой фазы клинических изучений вакцины гриппозной тривалентной рекомбинантной, которую компания разрабатывает совместно с ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Федеральная служба защиты прав потребителей (Новосибирск).
В следствии изучений по безопасности вакцины и изучению переносимости на добровольцах в возрасте 18–60 лет ни у одного добровольца не было отмечено нежелательных явлений, которые связаны с вакцинацией; трансформации показателей клинических и химических анализов, регистрируемых в динамике наблюдения, колебались в пределах физиологической нормы; показатели физикального и инструментального обследования, зарегистрированные перед проведением вакцинации и в течение периода наблюдения по окончании вакцинации, оставались в пределах нормы; не распознано отклонений в неврологическом статусе добровольцев по окончании вакцинации. Аллергизирующих особенностей у изучаемой вакцины не распознано, что есть одним из основных ее преимуществ.
Так, совершённое двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое изучение разрешает сделать вывод о хорошей его безопасности и переносимости препарата. Полученные результаты разрешают планировать предстоящие клинические изучения созданной вакцины с целью оценки ее иммуногенности и безопасности.
Михаил Некрасов, председатель совета директоров НАНОЛЕК: «Вакцины являются главным направлением, в котором усиленно трудится и начинается НАНОЛЕК. Отечественный проект по разработке первой в Российской Федерации вакцины против гриппа на базе вирусоподобных частиц мы реализуем совместно с одним из ведущих научных центров страны „Вектор“ Роспотребнадзора при денежной помощи Минпромторга РФ. Успешное завершение первой фазы изучений подтверждает большой уровень научной разработки, у которой сейчас нет аналогов у нас».
